Die europäische Medizinprodukte-Verordnung EU 2017/745 – ein Kommentar
Die Medizintechnik-Branche ist für Europa ein enorm wichtiger Wirtschaftsfaktor. Allein in Deutschland sind laut dem Bundesverband Medizintechnologie BVMed über 200.000 Menschen in diesem Sektor beschäftigt und erwirtschaften einen Gesamtumsatz von 29,9 Mrd. Euro (2017). In den letzten 5 Jahren sind laut BVMed in dem Bereich zudem über 12.000 neue Stellen geschaffen worden. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) schätzt, dass es rund 400.000 verschiedene Medizinprodukte auf dem deutschen Markt gibt. Zum Vergleich: die Anzahl der verkehrsfähigen Arzneimittel in Deutschland beläuft sich auf etwa 100.000. Diese Zahlen erlauben eine Vorstellung darüber, welchen Aufwand eine Neuregulierung des Medizinprodukte-Marktes allein für Deutschland mit sich bringt. Zwar gilt die Verordnung hauptsächlich für neu auf den Markt kommende Medizinprodukte – es gibt eine Abverkaufsregelung, wodurch Medizinprodukte, die bereits nach der bisherigen Medizinprodukterichtlinie MDD klassifiziert sind, noch bis Mai 2025 gehandelt werden dürfen – dennoch steht die von Innovation und neuen Produkten getriebene MedTec-Industrie mit ihren rund 27.000 Unternehmen in Europa vor einer Mammutaufgabe.
Inkraftgetreten am 25.05.2017, hat die Medical Device Regulation (MDR) in den letzten beiden Jahren bereits für viel Wirbel in der Branche gesorgt. Natürlich liegen die Vorteile der neuen Medizinprodukte-Verordnung auf der Hand. Durch eine schärfere Regulierung des gesamten Produktzyklus, von der Herstellung (inklusive Zulieferern) bis hin zum Endanwender (dem Patienten), soll die Patientensicherheit deutlich erhöht werden. Des Weiteren stehen das Vigilanzsystem (vor allem auch die Post-Market-Surveillance) und der klinische Nutzen mit der Neuregelung deutlich stärker im Fokus.
Jetzt, weniger als ein Jahr vor dem offiziellen Ende der Übergangsfrist im Mai 2020, sind längst noch nicht alle Fragen beseitigt. Es ist nicht klar, ob das für die Vergabe der SRN (Single Registration Number) zuständige Datenbanksystem Eudamed zum Stichtag am 26. März 2020 tatsächlich voll funktionsfähig ist. Selbst wenn ist fraglich, ob Eudamed mit dem dann zu erwartenden enormen Daten-Upload überhaupt zurechtkommt.
Ein weiterer essentieller Bestandteil der MDR sind die sogenannten Benannten Stellen. Diese sind von der Europäischen Kommission zu benennende, staatlich überwachte private Prüfstellen. Alle neuen Medizinprodukte durchlaufen ein aufwendiges Konformitätsbewertungsverfahren, welches von einer benannten Stelle zu begleiten ist. Seit wenigen Wochen ist mit dem TÜV Süd Product Service, nach dem British Standards Institute (BSI), gerade mal die zweite Benannte Stelle in Europa benannt. Auch im Hinblick auf einen wahrscheinlichen No-Deal-Brexit eine verheerende Situation.
Auf nationaler Ebene plant das BMG nun zwei Gesetzespakete. Die entsprechenden Referentenentwürfe zum Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (MIDG) und die Verordnung zum selben Thema sollen noch im Juli vorgelegt werden.
Doch allein auf schnelle politische Lösungen sollten sich die Medizinprodukte-Hersteller in Deutschland nicht verlassen. Wichtiger als je zuvor ist es nun, dass sich Unternehmen darüber bewusstwerden, dass ihre Qualitäts- und Risikomanagementsysteme von größter Bedeutung für die erfolgreiche Implementierung der MDR-Vorgaben sind. Bestehende Systeme sollten auf Konformität mit den Neuregelungen überprüft und jeder Schritt der Planung, Eingliederung und Bewertung klar dokumentiert werden. Dabei ist zu beachten, dass nicht nur die eigenen Systeme, sondern auch die der Zulieferer und Vertriebspartner mit abgestimmt werden. Ebenso wie nach der Einführung des Arzneimittelneuordnungsgesetzes (AMNOG) 2011, und wie überhaupt bei allen Fragen des Qualitätsmanagements, ist auch bei der MDR die lückenlose Dokumentation der Schlüssel. Solange der vom Unternehmen eingeschlagene Weg (natürlich MDR konform) begründet und mit der entsprechenden Dokumentation belegt werden kann, sind die Hersteller schon einen großen Schritt weiter in der erfolgreichen Umsetzung der Verordnung EU 2017/745.
Daniel Sievers, Projektleiter Executive Search
Beitragsbild: Lupo_pixelio.de